Egyre biztosabb a halasztás: az Európai Unió Parlamentje megszavazta az Európai Bizottság által benyújtott MDR rendelet 1 éves halasztásának javaslattételét, már csak a Tagállamoknak kell jóváhagyni a kezdeményezést.

Mint ahogyan arról már korábban is hírt adtunk, az EU Bizottság 2020. március 25-én bejelentette, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) kapcsán felmerült a bevezetés időpontjának elhalasztása.

Az Európai Unió Bizottsága április elején be is nyújtotta a halasztásról szóló javaslattételt, amelyet az EU Parlament 693 igen, 1 nem és 2 tartózkodás mellett 2020. április 17-én elfogadott.

Az EU Parlament támogatja a halasztásról szóló határozatot, amely jelentősen enyhíti a nyomást a nemzeti hatóságokon, bejelentett szervezeteken és az orvostechnikai eszközgyártókon, és lehetővé teszi számukra, hogy teljes mértékben a koronavírus válsággal kapcsolatos prioritásokra összpontosíthassanak.

Ugyanakkor fontos kiemelni, hogy az EU Tagállamoknak is jóvá kell hagyniuk a halasztási javaslatot, hogy az Official Journalban való publikálást követően életbe léphessen az új intézkedés. Mindez legkésőbb 2020. május 26-ig meg kell, hogy történjen ugyanis ez az MDR jelenlegi határideje.

Az 1 éves halasztás azt jelentené, hogy az MDR rendelet alkalmazásának határideje 2021. május 26-ra változna.

Korábbi cikkünk az EU Bizottság javaslattételéről: https://gs1hu.org/rolunk/hirek-esemenyek/elhalasztja-eu-mdr-rendelet-bevezetes

Forrás: https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20200415IPR77113/parliament-decides-to-postpone-new-requirements-for-medical-devices