Az elmúlt hetekben számos új dokumentum került publikálásra az EU által kiadott MDR és IVDR Rendeletekhez kapcsolódóan. Olvassa el rövid hírgyűjteményünket, melyből az aktuális információkról tájékozódhat.

Harmonizált szabványok

Az új orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) végrehajtásának elhalasztására irányuló javaslat mellett az Európai Bizottság a múlt héten 3 végrehajtási határozatot fogadott el a harmonizált szabványokról, amelyek az Európai Unió Hivatalos Lapjában (OJEU, Official Journal of the European Union) kerültek közzétételre az alábbiak szerint:

Orvostechnikai eszközök:

• 93/42/EGK irányelv (MDD): összesen 264 szabvány (beleértve 16 új/felülvizsgált) és 12 visszavont szabvány

In vitro orvostechnikai eszközök:

• 98/79/EK irányelv (IVD): összesen 41 szabvány (beleértve 4 új/felülvizsgált) és 3 visszavont szabvány

Aktív beültethető orvostechnikai eszközök:

• 90/385/EGK irányelv (AIMD): összesen 46 szabvány (beleértve 5 új/felülvizsgált) és 4 visszavont szabvány

További információk elérhetősége: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2020:090I:TOC

Fontos kiemelni, hogy ezt az eljárást a jelenlegi COVID-19 által okozott helyzet sürgető szükségessége indította el, hogy a lehető leghamarabb legyenek elérhetőek az új / felülvizsgált, harmonizált szabványok. 
További információk: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_522

Bizottság és Tagállamok együttes végrehajtási / felkészültségi terve az MDR-hez

2020. március 13-án publikálták a Bizottság és a Tagállamok együttes végrehajtási / felkészültségi tervét az MDR rendelethez. 
Elérhető: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40286?locale=en

Ez a dokumentum prioritási és rendkívüli intézkedéseket tartalmaz, amelyeket alapvető fontosságúnak tekintenek annak érdekében, hogy 2020. májusáig működőképes rendszer indulhasson el.

/Ugyanakkor az EU Bizottság időközben bejelentette, hogy az orvostechnikai eszközről szóló rendelet (MDR) bevezetésének időpontját elhalasztó javaslaton dolgoznak./

A tervben az EUDAMED fejlesztésére és végrehajtására vonatkozó információk is elérhetők:

• Az EUDAMED Gazdasági szereplő moduljának (Actors modul) fejlesztése nagy ütemben zajlik annak érdekében, hogy 2020. májusáig elindulhasson, majd ezt követően a további modulok is fokozatosan elindíthatók legyenek, és 2022. májusáig az EUDAMED teljes funkcionalitását elérhesse. Az Gazdasági szereplő modul tervezett üzembe helyezése 2020. május 26.

Működési szempontból az EUDAMED fejlesztése folytatódik a 2019. márciusában publikált funkcionális specifikációk alapján. A Gazdasági szereplők modul 2020. május 26-i indulását követően a Bizottság véglegesíti az első modulkészletet, azaz az UDI/eszköz regisztrációt, a kijelölt szervezetek és tanúsítvány modult, hogy elindíthatók lehessenek, ha funkcionálisan működőképesek.

Az EUDAMED érintettekre kötelező, átfogó működése akkor lesz lehetséges, ha a Bizottság ellenőrizte, hogy az EUDAMED teljes funkcionalitását elérte-e, és a kapcsolódó EUDAMED funkcionális specifikációk szerinti auditálás is megtörtént.

MDCG útmutatókat adott ki az EU

Az EU orvostechnikai eszköz munkacsoportja (MDCG) további MDCG útmutatókat publikált, amelynek egy része a korábbi útmutatók kiegészítése, illetve teljesen új dokumentumok is szerepelnek köztük.

UDI témában az MDCG 2018-1 v3 került publikálásra, amely kiegészítő szabályokat tartalmaz azokra az esetekre, hogy mikor szükséges UDI-DI számot váltania a gyártónak. A két új szabály szerint az eszközök törzsadataiban történő módosítás minden esetben UDI-DI váltást von maga után, ha a közvetlen jelölésű eszköz jelölése változik (igenről nemre), illetve az eszközök gyártási azonosító típusának (UDI-PI Type) változásakor.

• MDCG 2018-1 v3: Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI (2020. március)

Az EUDAMED-ben alkalmazandó nómenklatúra kapcsán 2 új MDCG dokumentum is publikálásra került. A korábban kiválasztott CND nómenklatúra adja az alapját az újonnan kialakításra kerülő EMDN nómenklatúrának, amelyet végső soron az EUDAMED használni fog a jövőben. Fontos kiemelni, hogy a leírás szerint az EMDN kerül mappelésre a sokak által használt GMDN-nel az EUDAMED adatbázisban.

• The EMDN – The nomenclature of use in EUDAMED (2020. január)
• The CND nomenclature – Background and general principles (2020. január)

A kijelölt szervezetekre (NB, notified body) vonatkozó új MDCG útmutató a régen várt MDR 120. cikk (3) bekezdés szignifikáns változtatások témájával foglalkozik. Az útmutató különböző esetekre vonatkozó folyamatábrákat tartalmaz, amelyek célja, hogy segítse annak eldöntését, hogy egy adott változtatás az eszközön szignifikáns változtatásának minősül-e.

• MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD (2020. március)

További útmutatók:

• MDCG 2020-1 Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software (2020. március)
• MDCG 2020-2 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) (2020. március)
• MDCG 2019-8 v2 Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (2020. március)