Az elmúlt napokban két új dokumentum került publikálásra az Európai Unió által kiadott MDR és IVDR Rendeletekhez kapcsolódóan. Olvassa el rövid hírgyűjteményünket, melyből az aktuális információkról tájékozódhat.
Az EU Bizottság által publikált gyakran ismételt kérdések frissített dokumentuma már elérhető
Az Európai Bizottság az MDR és IVDR Rendeletekben meghatározott Egyedi eszközazonosító (UDI) rendszer bevezetésével kapcsolatban 2019. augusztus elején publikálta a témában felmerülő gyakran ismételt kérdéseket, amelyet a GS1 Magyarország lefordított, és a honlapján ingyenesen elérhetővé tett valamennyi érdeklődő számára: (https://cws21live.blob.core.windows.net/content/data/documents/faqs_udi_system_hu_GS1_20200121.pdf).
Az MDR egy éves elhalasztása, továbbá az EU orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportja (Medical Device Coordination Group; MDCG) által kiadott új útmutatók megkövetelték a dokumentum frissítését, amely angol nyelven a napokban vált elérhetővé az EU oldalán: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/42641.
A frissített dokumentum elsősorban az MDR Rendelet határidőivel, továbbá a 6., 7. és 16. kérdéssel kapcsolatban tartalmaz változásokat a tavaly augusztusi verzióhoz képest.
Főbb változások a frissített dokumentumban:
- A dokumentum az MDR Rendelet egy éves elhalasztásának új alkalmazási dátumára hivatkozik;
- Az eszközregisztráció határideje ennek megfelelően módosítva lett;
- Az EUDAMED központi adatbázis teljes funkcionalitására vonatkozó bekezdés megváltozott:
- Az EUDAMED teljes mértékben működőképes lehet 2022. május 26-ig (az IVDR Rendelet alkalmazásának dátumáig), amely meghatározza, hogy az MDR Rendeletben érintett orvostechnikai eszközöket legkésőbb 2024. május 26-ig kötelező lesz beregisztrálni az EUDAMED adatbázisba (az EUDAMED teljes funkcionalitásának elérhetőségét követő 18+6 hónapon belül);
- Amennyiben az EUDAMED csak 2022. május 26. után lesz teljes mértékben működőképes (azaz az IVDR Rendelet alkalmazási dátumát követően), az IVDR Rendeletben érintett IVD orvostechnikai eszközök regisztrációjára ugyanaz a határidő vonatkozik, mint az MDR Rendeletben érintett orvostechnikai eszközökre;
- Az öröklött eszközökre NEM vonatkoznak az UDI kötelezettségek: sem az UDI címkézés, sem az UDI regisztrációs kötelezettség -> bár ezen eszközöket is be kell regisztrálni az EUDAMED adatbázisba (akár meglévő UDI-val, akár az EUDAMED által kiadott azonosítóval – lsd. a kapcsolódó MDCG útmutatót: MDCG 2019-5).
Új MDCG-útmutatót adott ki az EU
Az Európai Unió orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportja (MDCG) a napokban tette közzé az EUDAMED gazdasági szereplők moduljának használatáról szóló útmutatóját, amely említést tesz a gazdasági szereplő EUDAMED központi adatbázisba történő regisztrációját követően az EUDAMED által kiosztott Single Registration Number (Egyedi regisztrációs szám; SRN) számról is.
Az MDCG 2020-15 útmutató az alábbi linken keresztül érhető el:
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/2020-15-position-paper-actor-registration-module_en.pdf
Az útmutató fő pontjai a következők:
- Az SRN szám létrehozása megengedett, azonban kerülni kell a gazdasági szereplők kettős regisztrációját. Az SRN számot kapott gazdasági szereplőknek (gyártók, meghatalmazott képviselők, importőrök, eszközkészlet/eszközrendszer gyártók) meg kell felelniük a gazdasági szereplőkre vonatkozó regisztrációs követelményeknek - amennyiben a nemzeti hatóságok ezt figyelembe veszik;
- A gazdasági szereplők modul 2020. december 1-jétől alkalmazható.
Iratkozzon fel Egészségügyi hírlevelünkre, hogy az elsők közt értesüljön a szabályozásokkal kapcsolatos fontos információkról, gyakorlati tanácsokról!
Tovább a hírlevélfeliratkozáshoz>>>
Kérdése esetén forduljon bizalommal a GS1 Magyarország munkatársaihoz, készüljön fel velünk!
Elérhetőségünk: udi@gs1hu.org