Az Európai Unió Bizottsága létrehozott egy kifejezetten orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot (Medical Device Coordination Group), amelynek feladata, hogy útmutatókat dolgozzon ki az EU szabályozások kapcsán kérdéses területekre.
Az orvostechnikai -, és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket érintő rendeletek (EU 2017/745 – MDR[1] és EU 2017/746 - IVDR[2]) célja, hogy garantálják az orvostechnikai eszközök biztonságos használatát, mégpedig két módon: az eszközök piaci forgalmazására vonatkozó szabályok bővítése és a forgalmazott eszközök ellenőrzésének szigorítása révén.
Az Európai Unió által nem szabályozott területekre az EU Bizottság létrehozott egy kifejezetten orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoportot (Medical Device Coordination Group), amelynek feladata, hogy útmutatókat dolgozzon ki a kérdéses területekre. Ezen munkacsoport az UDI szabályozás területén – beleértve az eszköz regisztrációt, a nómenklatúra meghatározását, az UDI számváltási szabályokat, továbbá a szoftverre, eszközkészletre, illetve az eszközrendszerre vonatkozó jelölési szabályokat, stb. - már több iránymutatást is közreadott, amely az alábbi linken keresztül érhető el:
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en
Az egyik nemrég publikált MDCG dokumentum (MDCG 2019-10) azon bejelentett szervezetekről szól, akik az MDR rendeletet megelőzően a 90/385 EGK és 93/42/EGK irányelvek alapján állították ki tanúsítványaikat. A dokumentum tisztázza, hogy az MDR rendelet 120. cikke alapján ezen szervezetek 2020. május 25. után – az átmeneti időszak során - csak felügyeleti tevékenységet végezhetnek. Ennek megfelelően a NANDO (New Approech Notified and Designated Organisations) adatbázisban[3] minden olyan MDR alapján kijelölt, bejelentett szervezet meg fog jelenni, amely 2020. május 26-tól kezdődően MDR szerint tanúsíttathatja a termékeket.
Az említett MDCG 2019-10 dokumentum az alábbi linken keresztül érhető el:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37402
A másik nemrég publikált MDCG dokumentum (MDCG 2019-11) elsősorban az orvosi szoftverek gyártóit célozza meg. Meghatározza az orvostechnikai eszközöket érintő MDR rendelet hatálya alá eső szoftverek minősítését és osztályozási kritériumait, amelyet az MDR és IVDR rendeletek VIII. melléklete is említ. Ezen kritériumok nemcsak szoftverekre, hanem applikációkra is vonatkoznak, amelyek akár mobiltelefonon, felhőben vagy egyéb más platformon is működhetnek. Az útmutató ezen túlmenően a forgalomba hozatalra vonatkozóan is tartalmaz releváns információkat.
Az említett MDCG 2019-11 dokumentum az alábbi linken keresztül érhető el:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/37581
Iratkozzon fel Egészségügyi hírlevelünkre, hogy az elsők közt értesüljön a szabályozásokkal kapcsolatos fontos információkról, gyakorlati tanácsokról!
Tovább a hírlevél feliratkozásra
[1] A Rendelet a következő linken keresztül érhető el: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&qid=1572001190216&from=HU
[2]A Rendelet a következő linken keresztül érhető el: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&qid=1572001190216&from=HU
[3] A NANDO adatbázis a következő linken keresztül érhető el: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm