A rendelet hivatalos megjelenése az Official Journal-ban 2016. február 9-én megtörtént, így a benne foglalt előírások bevezetendők 2019. febr. 9-ig minden EU tagországban. (Kivétel Belgium, Görögország és Olaszország, akiknek ezt 2019 és 2025. között kell megvalósítaniuk, mivel már jelenleg is működtetnek valamilyen hasonló nyomonkövetési megoldást.)

A Rendelet a vártnak megfelelően kiemelten foglalkozik és meghatározza:

• a biztonsági elemhez tartozó egyedi azonosító jellemzőit és műszaki előírásait;
• a biztonsági elemmel ellátandó gyógyszertermékek körét;
• a biztonsági elem ellenőrizhetőségének módjait;
• az eredetiség-ellenőrzéshez és azonosításhoz szükséges biztonsági elemekre vonatkozó információk tárolására szolgáló adattároló rendszer létrehozására, kezelésére és hozzáférhetőségére vonatkozó rendelkezéseket.

Az azonosító számnak és az adathordozónak teljesen harmonizált felépítésűnek kell lennie:

1. Az egyedi azonosítónak tartalmaznia kell:

• a termék azonosító számot,
• egyedi sorszámot (serial number),
• lejárati (fogyaszthatósági) dátumot (ÉÉHHNN formátumban),
• batch számot, és
• egy nemzeti finanszírozási vagy azonosítási számot – ha a Tagországnak szükséges
  
  

2. Az egyedi azonosító 2D kóddal tüntetendő fel (DataMatrix) és az egyedi azonosító felépítése egyben ISO-kompatibilis lesz.

Ezeket az egyedi termékadatokat a gyártóknak egy európai adatbázisba is el kell juttatniuk, amely alapján a végfelhasználás előtt a gyógyszertárakban vagy a kórházakban ellenőrizni kell a termék eredetét, és azt, hogy a terméket még máshol garantáltan nem használták fel.

Mindez segíti a termékek esetleges visszahívását, biztosítja a termékek eredetének ellenőrzését, és megnöveli a termék iránti bizalmat.

Az új szabályozás nyomán Európában egységesedik a gyógyszerek azonosító száma és vonalkódos jelölése, amelyre így egyszerűbben fejleszthetők a folyamatokat támogató alkalmazások a betegellátás minden területén, beleértve és kiemelve a kórházakat.

Ilyen támogatható folyamatok lesznek:

• az áruátvétel,
• a készletnyilvántartás,
• a lejárati dátumok kezelése,
• a betegellátásra felhasznált anyagok és eszközök nyilvántartása, és elszámolása,
• a hamisítás elleni lekérdezések,
• a pénztári értékesítés.

Mindez a szakápoló személyzet további leterhelése nélkül, automatikus adatgyűjtéssel és újragondolt folyamatokkal realizálható, csökkentve a manuális adminisztrációt.

További részletekért, a gyártói-, nagykereskedői-, illetve patikai- és kórházi kötelezettségek megvalósíthatósága kapcsán tájékozódjon honlapunkon (https://gs1hu.org/iparagi-megoldasok/egeszsegugy/gyogyszer-nyomkovetes) vagy keresse a GS1 Magyarország kollégáit (info@gs1hu.org)!