Az Európai Unió ma döntött az UDI rendszer bevezetéséről

A GS1 nemzetközi szabványszervezet örömmel ad hírt arról, hogy a mai napon az Európai Unió végső döntést hozott az orvostechnikai eszközökre és in vitro diagnosztikai eszközökre vonatkozó rendeletének bevezetéséről. A gyártók ennek nyomán a GS1 szabványrendszer globális szabványait fogják használni az új EU-s UDI rendszer implementációjához, melynek célja a betegbiztonság támogatása és az ellátási lánc biztonságának és átláthatóságának növelése.

Az UDI rendszer globális szinten harmonizált keretrendszert kíván biztosítani az orvosi eszközök azonosításához, az ellátás minőségének jelentős javítása, a páciensek biztonsága és az üzleti folyamatok hatékonyabbá tétele érdekében. Az Európai Unió Orvostechnikai Eszközökre Vonatkozó Rendelete (MDR)és az In-vitro Diagnosztikai Eszközökre Vonatkozó Rendelete (IVDR) a mai napon került elfogadásra, konkrétan meghatározva az uniós szintű UDI rendszer követelményeit.

A GS1 üdvözli az Európai Parlament által kimondott végső döntést az orvosi eszközökre vonatkozó uniós szabályozásról, melyet az Európai Tanács múlt havi támogató döntése előzött meg. Ez a döntés jelentős előrelépést biztosít és méltó befejezése annak az intenzív, közel négy éves előkészítő munkának, melyben a Tanács, az Európai Parlament és az Európai Bizottság vett részt számos üzleti közösség, civil szervezet, és a szektorban érintett vállalat aktív közreműködésével.

A GS1 szabványrendszer globális szabványok integrált rendszerével rendelkezik, melyek lehetővé teszik a termékek, eszközök, szolgáltatások, és helyek pontos azonosítását és az ezeket érintő egyértelmű kommunikációt. A GS1 szabványok - köztük a Globális Kereskedelmi Áruazonosító Szám® (GTIN®) is - széles körben alkalmazott megoldások a piacvezető egészségügyi gyártók körében.

A GTIN a globális egészségügyi iparág szintjén elfogadott eszköz az orvosi és műtéti termékek egyedi azonosítására, azok bármely csomagolási szintjére vonatkozóan. 2013-ban az amerikai FDA (Food and Drug Administration) az akkreditált ügynökségek sorába emelte a GS1-et az UDI szabályozás kapcsán.

„A GS1 szabványokra épülő UDI rendszer előnyt jelent majd a pácienseknek, az egészségügyi rendszereknek és az orvosi eszközöket gyártó iparágnak egyaránt. A GS1 szabványok világszerte támogatják az egészségügyi szervezeteket a gyors és hatékony azonosításban akkor is, amikor egyes eszközök visszahívására van szükség. Növelik a veszélyes esetek pontos és körültekintő meghatározását, amivel megalapozható a globális szintű, biztonságos disztribúciós lánc. A tiszta, átlátható dokumentációra is megoldást nyújtanak, ami által az orvostechnikai eszközök feltüntetésre kerülhetnek az elektronikus egészségügyi feljegyzésekben és a klinikai információs rendszerekben.” – nyilatkozta Miguel Lopera, a globális GS1 szervezet ügyvezető elnöke.

Bruno Aceto, a GS1 európai regionális szervezetének (GS1 in Europe) soros elnöke szerint „Az Európai Unió az orvostechnikai eszközökre vonatkozó UDI rendelet elfogadásával kinyilvánította, hogy stratégiai prioritásként kezeli a globális egészségügyi ellátási láncok biztonságát és integritását. Az UDI sikeres bevezetése az összes érintett egészségügyi szervezet körében, kezdve a gyártóktól egészen a szolgáltatókig, olyan tényezőkön is múlik, mint amilyen egy globálisan szabványosított és harmonizált rendszer. A 47 nemzeti szervezetből álló GS1 in Europe szövetség, a GS1 globális szervezet európai platformja, támogatja és örömmel áll rendelkezésére minden vállalkozásnak, amely a GS1 szabványok bevezetésével kíván eleget tenni az uniós szabályozás előírásainak."

A GS1 már meg is kezdte a munkát annak érdekében, hogy az egészségügyi gyártók világszerte képessé váljanak az UDI számok létrehozására és menedzselésére az EU-s Rendeletek és az Általános GS1 Szabványkövetelmények előírásait követve. A Rendeletek szerint az UDI számot fel kell tüntetni az orvosi eszközök címkéjén, a felsőbb szintű csomagolásuk címkéjén és egyes esetekben magán az eszközön is. Az előírt termékadatot emellett el kell juttatni az Eudamed-nek, a központi európai adatbázisnak.



Írjon nekünk!

Írja meg kérdését, véleményét!
Név
Cégnév
E-mail cím