Egészségügy

Orvostechnikai eszközök (UDI)

Az UDI (Unique Device Identification) rövidítés alatt az orvostechnikai eszközök Egyedi eszköz azonosítását értjük. Az UDI célja az orvostechnikai eszközök egységes, világméretű, harmonizált termékazonosító rendszerének létrehozása, mely átjárhatóságot biztosít a különböző jogrendszerek között, és jelentős előnyt nyújt az ellátási lánc szereplőinek a gyártótól, a betegen át egészen a szabályozó hatóságig.

Az UDI egy olyan rendszer, amely magába foglalja a termékek azonosítását (statikus és dinamikus adatok), jelölését és törzsadatainak kommunikálását, rögzítését.

Jogszabályi háttér - UDI szabályozás világszerte:

Az UDI világszintű egységes szabályozása érdekében a Globális Harmonizációs Munkacsoport (GHTF, Global Harmonization Task Force) kidolgozott egy szabályozási keretrendszert (GHTF UDI Guidance Document), amely a hatóságok által közösen elfogadott irányelveket tartalmazza. A munkát az Orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fóruma (IMDRF, International Medical Device Regulators Forum) folytatja 2012 óta. 

USA

Európai Unió

  • UDI szabályozás előkészítés alatt áll. A tervezett uniós rendelet szabályokat állapít majd meg az emberi felhasználásra szánt orvostechnikai eszközök és orvostechnikai eszközök kiegészítőinek forgalomba hozatalára, piaci elérhetőségére vagy üzembe helyezésére vonatkozóan az Unióban. A rendelet vonatkozik majd az orvostechnikai eszközök Unióban végzett klinikai vizsgálataira is. A rendelet várható publikálásának ideje: 2016 év.

A további országok

Miben segít a GS1?

Gs1 szabvány:

  • egységes azonosítási adatstruktúrát és számkiadási szabályokat biztosít a pontos hivatkozhatóságért gyártói és felhasználási helyen egyaránt,
  • egységes vonalkód jelölési megoldást kínál az információ azonos értelmezéséhez az ellátási lánc minden pontján,
  • törzsadatok központi adatbázisokba történő strukturált kommunikációját nyújtj a a szektor szereplőinek a hatékony és egységes adatértelmezésének támogatásáért.

GS1 Magyarország támogatást nyújt:

  • az azonosító szám képzéséhez (UDI szám: GTIN + lot szám, lejárati dátum, egyedi sorszám), a jogszabályi előírások teljesítéséhez,

  • a szabványos vonalkód jelölésben (GS1-128, GS1 DataMatrix), a kódok jó olvashatósága és az az adatok értelmezhetősége érdekében,
  • az orvostechnikai eszközök törzsadatainak hatósági adatbank(ok)-ba történő automatizált feltöltésében, elsőként a US FDA GUDID adatbankba a jogszabálynak megfelelően, de több adatbank esetén is csak egyszeri és egyben automatizálható adatbevitellel,
  • azonosítási és jelölési képzésekkel, szaktanácsadással, az elkészült vonalkódok vizsgálatával és elemzésével, illetve a legjobb gyakorlatok megosztását is célzó workshopok szervezésével.

Vegye igénybe a GS1 szabványokat és a GS1 Magyarország szolgáltatásait!

Referenciák:

GS1 Healthcare hivatalos UDI alolda

GS1 Healthcare Reference Book, GS1 esettanulmányok gyűjteménye:

GS1 Healthcare Reference Book 2014/2015

GS1 Healthcare Reference Book 2015/2016

GS1 világa magazinok

2015/1. száma, 2014/1. száma

GS1 hírek:

UDI az új kulcsszó az orvostechnikában 2014.05.12.

Orvostechnikai eszközök azonosítása világszerte 2014.05.12.

Írjon nekünk!

Írja meg kérdését, véleményét!
Név
Cégnév
E-mail cím