Egészségügy

Gyógyszer nyomon követés

Az elmúlt években egyre több ország hatósága ismerte fel annak igényét, hogy a gyógyszerek körüli szabályozást meg kell újítani, hogy a gyógyszerek határokon átívelő kereskedelem mellett is nyomon követhetővé váljanak, és ezzel kiszűrhetők legyenek a hamisított termékek a legális ellátási láncból.

Jogszabályi háttér:

Európai Unió

Európai gyógyszerhamisítás elleni irányelv (FMD, Falsified Medicines Directive - 2011/62/EU irányelv)

A Direktíva felhatalmazáson alapuló jogi aktusa az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozóan (EU 2016/161 rendelete)

A legújabb EU rendeletet nemrég hirdették ki, olvassa el erről szóló cikkünket IDE kattintva!

USA

Gyógyszer ellátási lánc biztonságáról szóló törvény (DSCSA, Drug Supply Chain Security Act

A további országok

Más országokban érvényben lévő gyógyszer szabályozásra vonatkozó információk megtalálhatók a GS1 Healthcare Public Policy adatbázisában.

Miben segít a GS1?

GS1 szabvány:

  • egységes azonosítási adatstruktúrát és számkiadási szabályokat biztosít a pontos hivatkozhatóságért gyártói és felhasználási helyen egyaránt,
  • egységes vonalkód jelölési megoldást kínál az információ azonos értelmezéséhez az ellátási lánc minden pontján,
  • törzsadatok központi adatbázisokba történő strukturált kommunikációját nyújtja a szektor szereplőinek a hatékony és egységes adatértelmezésének támogatásáért.

GS1 Magyarország támogatást nyújt:

  • az azonosító szám képzéséhez (GTIN + gyártási információk: lot szám, lejárati dátum, egyedi sorszám), a jogszabályi előírások teljesítéséhez,
  • a szabványos vonalkód jelölésben (GS1 DataMatrix), a kódok jó olvashatósága és az az adatok értelmezhetősége érdekében,
  • gyógyszerek törzsadatainak hatósági adatbank(ok)-ba történő automatizált feltöltésében, illetve a nemzeti gyógyszer cikktörzs (létrehozásában, több adatbank esetén is csak egyszeri és egyben automatizálható adatbevitellel,
  • azonosítási és jelölési képzésekkel, szaktanácsadással, az elkészült vonalkódok vizsgálatával és elemzésével, illetve a legjobb gyakorlatok megosztását is célzó workshopok szervezésével.

Vegye igénybe a GS1 szabványokat és a GS1 Magyarország szolgáltatásait!

Referenciák:

GS1 Healthcare hivatalos gyógyszer aloldala:

http://gs1.org/healthcare/regulations-pharmaceuticals

GS1 Healthcare Reference Book, GS1 esettanulmányok gyűjteménye:

http://gs1.org/healthcare/reference-books

McKinsey tanulmány:

http://gs1.org/healthcare/mckinsey

GS1 világa magazinok

2013/3. száma, 2013/1. száma, 2012/1. száma,  2011/2. száma

GS1 hírek:

Szabványosan a gyógyszeripar hatékonyságáért 2013.06.12.

Akadályozzuk meg a gyógyszerek hamisítását! 2012.01.30.

Írjon nekünk!

Írja meg kérdését, véleményét!
Név
Cégnév
E-mail cím