Szigorodó intézkedések a gyógyszerhamisítás ellen

A gyógyszerhamisítás megakadályozása, illetve a hamisított gyógyszerek mennyiségének csökkentése az egészségügyi ellátási láncban kiemelt célja a megbízható termékeket előállító gyártóknak és a hatóságoknak egyaránt. Az Európai Unió régóta foglalkozik ezzel a területtel: már 2001-ben irányelvet fogadott el az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabályozásáról (2001/83/EK).

A gyógyszerhamisítás kérdése azóta is folyamatosan napirenden van. Széleskörű szakmai egyeztetéseket és előkészítést követően 2011. július 21-én hatályba lépett az emberi felhasználásra kerülő gyógyszereket szabályozó irányelv módosított verziója (2011/62/EK). A módosítás azért kiemelt jelentőségű, mert nem csak a gyógyszer ellátási láncban engedéllyel rendelkező szervezetek nyilvántartásával és a nemzetek által létrehozott és működtetett termék-visszahívási rendszerrel, hanem a gyógyszerek eredetiségét bizonyító biztonsági elem feltüntetésével, annak nyilvántartásával és ellenőrzésével is foglalkozik. Ez utóbbi csoport részletesebb szabályozását felhatalmazáson alapuló jogi aktusok fogják meghatározni. 2011. év végén az EU Bizottság egy vitaanyagot publikált nyilvános konzultáció céljából. A vitaanyag 5 részből állt:

• Gyógyszer csomagolásán elhelyezendő biztonsági elem egyedi azonosítójának tulajdonságai és műszaki specifikációi;
• A biztonsági elem ellenőrizhetőségének lehetőségei;
• Nyilvántartási rendszer létrehozása, működtetése és hozzáférési lehetőségei;
• Biztonsági elemet hordozó gyógyszer termékek, illetve termékkategóriák listája;
• Egyéb témák.

A GS1 Healthcare* szakmai ismereteivel és a GS1 szabványrendszer megoldásaival kívánja szolgálni az Európai Bizottság gyógyszerhamisítás visszaszorítására irányuló kezdeményezését, ezért az iparág piacvezető vállalatait is magába foglaló felhasználói körével a munkacsoporti ülések keretében napirendre tűzte az EU által kiadott vitaanyagot, majd egységes véleményt kialakítva megküldte javaslatait a Bizottság számára.

A megfogalmazott vélemények egységesen azt a nézőpontot képviselik, hogy egy harmonizált globális szabványokra épülő megoldás minden tekintetben biztosíthatná az országok közötti átjárhatóságot és biztonságosabbá tehetné az ellátási láncot, illetve növelné a betegbiztonságot. A szakmai közösség az azonosítás és jelölés szempontjából az EU Bizottság figyelmébe ajánlja a GS1 Szabványrendszer alkalmazásba vételének lehetőségét, mivel ez az Európa- és világszerte széles körben elterjedt szabvány közel 40 éve bizonyítja hatékonyságát az egészségügyben és más szektorokban is.

További információért keresse szakértőnket bizalommal: Hanko Christine (hanko@ghs1hu.org)

*A 150 országban tevékenykedő globális GS1 szabványszervezet számára az egészségügy, a páciensek biztonsága és az egészségügyi ellátási lánc átláthatóbbá tétele régóta kiemelt célterület. Mi sem bizonyítja ezt jobban, mint hogy a GS1 külön ennek az iparágnak a támogatására létrehozott szakmai munkacsoportja, a GS1 Healthcare 2005 óta tevékenykedik, együttműködve számos, az egészségügyben érdekelt gyártóval, forgalmazóval, nagy- és kiskereskedővel, a különböző szakmai szövetségekkel és hatósági szervezetekkel, valamint a kórházak képviselőivel.